إدارة الغذاء والدواء الأميركية تجيز فحصاً مخبرياً لتحديد مرضى السرطان المؤهلين لعلاج كيترودا
النظام التشخيصي الجديد يفحص عدم الاستقرار الجيني في الأورام الصلبة لتوجيه قرارات العلاج المناعي
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية موافقتها على فحص تشخيصي مخصص لتحديد مرضى السرطان المؤهلين لتلقي العلاج المناعي بعقار «كيترودا» الذي تصنعه شركة «ميرك»، استناداً إلى التركيب الجيني للأورام الصلبة.
وتسمح هذه الخطوة للأطباء بالاعتماد على الخصائص البيولوجية الدقيقة للورم لاختيار المرضى الأكثر استفادة من العقار، بدلاً من حصر المؤشرات العلاجية في موقع نشوء السرطان داخل الجسم.
ويعمل النظام التشخيصي «OncoMate MSI Dx»، الذي طورته شركة «بروميغا»، عبر تقنية تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) لتحليل عينات الأنسجة والكشف عن الحالات التي تشهد درجة مرتفعة من عدم الاستقرار في أجزاء معينة من الحمض النووي، والمعروفة بحالة «MSI-H».
إن الموافقة تعكس التزام الشركة بتطوير تقنيات تشخيصية تستوفي معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية، مشيرا إلى أن الفحص يهدف إلى مساعدة الأطباء على ربط المرضى بالعلاجات المناسبة لحالاتهم.
وجاء هذا الترخيص ثمرة تعاون بين «بروميغا» و«ميرك» لإعداد أدوات مرافقة للعلاجات المناعية، بعد أن نال الفحص سابقاً موافقة أميركية لتحديد حالات سرطان القولون والمستقيم المرشحة لفحوص إضافية.
وقال المدير العالمي للسوق السريرية في «بروميغا»، ألوك شارما، «إن الموافقة تعكس التزام الشركة بتطوير تقنيات تشخيصية تستوفي معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية، مشيرا إلى أن الفحص يهدف إلى مساعدة الأطباء على ربط المرضى بالعلاجات المناسبة لحالاتهم.»
وفق ما أوردته جو 24.
